FDA: Las pruebas genéticas no pueden decirle qué medicamentos funcionan
El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a los consumidores que no se dejen engañar por las pruebas genéticas que afirman que pueden determinar si una persona podría beneficiarse más al tomar un medicamento.
En una declaración notable, la FDA recordó a los pacientes que “actualmente no hay suficiente evidencia clínica disponible para estas pruebas genéticas o programas de software y, como resultado, la mayoría de los medicamentos no respaldan estas afirmaciones”.
Como todos sabemos, las pruebas farmacogenéticas ganaron popularidad durante el año pasado a través de compañías como GeneSight. Por ejemplo, GeneSight afirma en su sitio web: “Al verificar su ADN, esta prueba simple e indolora puede permitirles a los médicos saber qué medicamentos podrían no funcionar para usted, para que pueda volver a sentirse como se siente”. a los productos de consumo, las pruebas farmacogenéticas se comercializan a médicos y terapeutas.
Según la FDA, las pruebas farmacogenéticas afirman proporcionar información sobre “las respuestas de los pacientes a los medicamentos utilizados para tratar afecciones como depresión, enfermedades cardíacas, reflujo ácido y más”.
“Pueden afirmar que predicen qué medicamento se debe usar, o que un medicamento en particular puede ser menos efectivo o tener una mayor probabilidad de efectos secundarios en comparación con otros medicamentos debido a la variación genética”. La FDA también señaló que algunos proveedores y consumidores pueden usar la prueba como resultado de cambiar su medicamento, lo que la FDA no recomienda.
“También hay programas de software que interpretan la información genética de fuentes separadas y afirman proporcionar el mismo tipo de información”, explicó la FDA.
número limitado de casos
En unos pocos casos, hay alguna evidencia que respalda una correlación entre las variantes genéticas y los niveles del fármaco en el cuerpo, dijo la FDA.
Señalaron que las etiquetas autorizadas por la FDA para medicamentos y productos médicos brindarían información directamente a los consumidores sobre “cómo las variaciones del ADN afectan los niveles de medicamentos en el cuerpo humano, o podrían describir cómo se usa la información genética para determinar las opciones de tratamiento según la evidencia disponible”.
“Las descripciones de cómo usar la información genética para administrar el tratamiento se pueden encontrar en las siguientes secciones de las etiquetas de medicamentos aprobadas por la FDA: Advertencias (Advertencia en el recuadro o sección de Advertencias y precauciones), Indicaciones y uso, Dosis y administración, o Población de uso específico, según el caso puede ser.”
Sin embargo, la FDA enfatizó que la mayoría de las pruebas genéticas que afirman efectos específicos de medicamentos no están respaldadas por evidencia clínica o ciencia actual.
Como recordatorio, no debe suspender ni cambiar ningún medicamento que esté tomando sin hablar primero con su médico o prescriptor.
La FDA también recomienda que los pacientes analicen los resultados de cualquier prueba genética realizada por su cuenta o a través de un consultorio médico con su proveedor de atención médica. Esto incluye de manera importante si la etiqueta del medicamento tiene información sobre cómo se usa la información genética para determinar la dosis.
Recomendaciones de la FDA para proveedores de atención médica y laboratorios
La FDA proporciona a los médicos y laboratorios las siguientes recomendaciones:
Si está utilizando o está considerando utilizar una prueba genética para predecir la respuesta de un paciente a un fármaco específico, tenga en cuenta que, para la mayoría de los fármacos, no se ha establecido la relación entre las variantes de ADN y los efectos del fármaco. Consulte la etiqueta de un medicamento aprobado por la FDA, o la etiqueta de una prueba genética aprobada o aprobada por la FDA, para obtener información sobre si la información genética debe usarse para determinar las opciones de tratamiento.
Si un paciente le proporciona un informe de prueba de una prueba genética directa al consumidor que afirma predecir la respuesta de una persona a un medicamento en particular, consulte las etiquetas de los medicamentos aprobados por la FDA para obtener información sobre si la información genética debe usarse para determinar las opciones de tratamiento. .
Tenga en cuenta que hay algunas etiquetas de pruebas genéticas y medicamentos aprobadas por la FDA, así como etiquetas de pruebas genéticas aprobadas por la FDA que brindan información general sobre los efectos de las variantes de ADN en los niveles de medicamentos, pero no describen cómo se usa esta información genética para determinar la terapéutica. tratos. Estas etiquetas pretenden ser informativas, pero no indican que exista suficiente evidencia para respaldar una decisión de tratamiento basada en la información proporcionada por las pruebas genéticas.
Sepa que la información sobre las recomendaciones de tratamiento para pacientes con ciertas variantes genéticas se puede encontrar en las etiquetas de medicamentos aprobadas por la FDA en la sección Advertencias (Advertencia en recuadro o Advertencias y precauciones), Indicaciones y administración, Dosis y administración o Uso en poblaciones específicas, según corresponda. .
Tenga en cuenta que la mayoría de las pruebas genéticas que afirman el efecto de un fármaco específico no han sido evaluadas por la FDA.
En conclusión, en la actualidad, los pacientes y los proveedores generalmente no deben tomar decisiones clínicas sobre medicamentos basadas en pruebas genéticas de medicamentos porque la evidencia científica no respalda tales decisiones para la mayoría de los medicamentos.
Fuente: FDA advierte contra el uso de muchas pruebas genéticas que afirman no estar aprobadas para predecir la respuesta del paciente a medicamentos específicos: FDA Safety Newsletter
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