Riesgos y efectos secundarios de la TEC
Lawrence Park, AM, MD presentó un informe sobre la revisión de la reclasificación de los dispositivos de terapia electroconvulsiva (TEC) al Equipo de Dispositivos Neurológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El 27 de enero de 2011. Estos son sus comentarios, que describen una revisión de la literatura de investigación sobre los riesgos y los principales efectos secundarios de la terapia electroconvulsiva, tal como se publicó en el registro público de la reunión.
Los riesgos críticos se definen como riesgos significativos en el uso de equipos, que pueden afectar significativamente el perfil de riesgo / beneficio del equipo. Los factores atenuantes se pueden utilizar como medidas de control reglamentarias para reducir completamente el riesgo de uso del dispositivo, demostrando así una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo.
Al igual que con la determinación de posibles eventos adversos importantes discutidos en la revisión de seguridad, la identificación de riesgos clave se basa en estándares similares, es decir, confirmada por una revisión integral de todas las fuentes de datos, existe evidencia suficiente para mostrar la frecuencia y severidad de ocurrencia, y hay evidencia para demostrar relacionada con el uso de equipos ECT. […]
Esta diapositiva presenta los principales riesgos de la TEC y los reorganiza en tres categorías principales diferentes.
La primera categoría, los riesgos médicos y físicos incluyen reacciones adversas a los anestésicos y bloqueadores neuromusculares, cambios en la presión arterial, complicaciones cardiovasculares, muerte, trauma dental y oral, dolor e incomodidad, trauma físico, convulsiones a largo plazo, complicaciones pulmonares Síntomas, quemaduras en la piel y trazos. Las otras dos categorías principales incluyen disfunción cognitiva y de memoria y falla del equipo. […]
Nuevamente, aquí hay una lista de los principales riesgos recomendados. Se le preguntará al panel si esta es una lista completa y precisa de los principales riesgos planteados por la ECT, y le pedirá que comente si no está de acuerdo con incluir alguno de estos riesgos, o si cree que otros riesgos son los principales riesgos planteados por ECT.
Los principales riesgos y factores atenuantes de la TEC
Ahora, examinaré cada uno de los riesgos clave y los posibles factores atenuantes observando las tablas de las siguientes tres diapositivas.
Reacciones adversas a la anestesia. Es una complicación poco común pero potencialmente grave asociada con la TEC. Estas reacciones están relacionadas con el uso de anestésicos y bloqueadores neuromusculares, y los pacientes pueden experimentar reacciones raras pero potencialmente graves. Los posibles factores atenuantes pueden incluir la evaluación previa a la TEC, incluidos los antecedentes médicos y quirúrgicos relevantes, los antecedentes familiares de reacciones a los anestésicos, el examen físico y la supervisión adecuada del procedimiento y el manejo clínico de cualquier reacción que pueda ocurrir.
Cambios en la presión arterial Es una complicación común pero generalmente benigna asociada con la TEC. La hipertensión y la hipotensión pueden estar relacionadas con el tratamiento con TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen la evaluación médica antes de la TEC, especialmente el estado cardiovascular, la monitorización adecuada del procedimiento y el tratamiento clínico.
Complicaciones cardiovasculares Es una complicación poco común pero potencialmente grave del tratamiento con TEC. Con mayor frecuencia incluyen arritmia y / o isquemia. Las complicaciones cardiovasculares son una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad asociadas con la TEC. Los posibles factores atenuantes de las complicaciones cardiovasculares incluyen la evaluación previa a la TEC, que puede incluir evaluación de la presión arterial, ECG previa a la TEC, ecocardiograma o monitorización Holter, monitorización del programa adecuado y tratamiento clínico.
morir Es un resultado poco común pero grave del tratamiento con TEC. Es el resultado de diversas complicaciones de la TEC, como la respuesta a la anestesia, las complicaciones cardiovasculares, las pulmonares o los accidentes cerebrovasculares. Los factores mitigantes potenciales incluyen los factores propuestos para cada uno de estos riesgos clave.
Traumatismo dental y oral Las complicaciones que incluyen fracturas dentales, dislocaciones, laceraciones y lesiones de prótesis son complicaciones poco frecuentes de la TEC y suelen ser de gravedad leve a moderada. Los posibles factores atenuantes pueden incluir la evaluación dental previa a la TEC, la extracción de prótesis y el uso de protectores orales o bloques de mordida durante la cirugía.
Dolor y malestar Es una complicación común, pero generalmente de leve a moderada, de la TEC. Suelen tratarse con analgésicos a demanda.
Trauma físico En relación con la TEC, incluyen fracturas y lesiones de tejidos blandos. El trauma físico generalmente es causado por una contracción muscular significativa durante el tratamiento. Aunque fue más común en los primeros años de uso de la TEC, en la práctica actual, este riesgo crítico no es común. Los posibles factores atenuantes para prevenir o reducir la gravedad del trauma físico incluyen el uso de anestésicos generales y bloqueadores neuromusculares. 189
Convulsiones prolongadas Es una complicación rara y de moderada a grave de la TEC. Si las convulsiones prolongadas no se tratan adecuadamente, puede ocurrir un estado epiléptico. Los posibles factores atenuantes incluyen una evaluación neurológica previa a la TEC y una monitorización EEG adecuadas durante la cirugía, y la disponibilidad de un tratamiento rápido si se producen convulsiones prolongadas.
Complicaciones pulmonaresLa TEC, como la apnea prolongada o la aspiración, es una complicación rara pero potencialmente grave de la TEC. Para las complicaciones cardiovasculares, representan una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad relacionada con la TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen una evaluación previa de la TEC adecuada de la función pulmonar, exámenes previos a la TEC (como radiografías de tórax y pruebas de función pulmonar) y un control y tratamiento clínico adecuados antes, durante y después de la cirugía.
Quemaduras en la piel Es una complicación leve rara y típica de la TEC. Ocurren con mayor frecuencia cuando los electrodos están en mal contacto con la superficie de la piel, lo que provoca una alta impedancia en el circuito. Mediante la preparación adecuada de la piel, el contacto de los electrodos, incluido el uso de gel conductor, se pueden reducir las quemaduras en la piel.
Carrera Es una complicación poco común y potencialmente grave que puede estar relacionada con la TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen la evaluación previa a la TEC de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, incluida la posible neuroimagen o evaluación cardiovascular y neurovascular, la monitorización adecuada del procedimiento y el tratamiento clínico durante el tratamiento.
El problema Consentimiento informado insuficiente El proceso y / o manejo obligatorio se ha propuesto en el archivo público, base de datos MAUDE y literatura publicada. Los críticos del proceso de consentimiento informado afirman que si una persona tiene un conocimiento insuficiente o inexacto de los riesgos de la TEC, la evaluación de riesgo / beneficio cambiará.
Un factor atenuante potencial para el consentimiento inadecuado es la necesidad de procedimientos de consentimiento informado más estrictos. Dicho proceso ayudará a garantizar que los pacientes tomen decisiones plenamente informadas sobre la recepción del tratamiento. Este proceso incluirá un procedimiento de consentimiento más estricto descrito en la etiqueta del usuario del dispositivo, que requiere el uso de listas de verificación adicionales además del procedimiento estándar de consentimiento informado por escrito. La lista contendrá todos los riesgos conocidos de uso del equipo, la probabilidad de que ocurran y la gravedad potencial.
Durante este proceso, el médico tratante y el paciente deberán revisar cada elemento, y ambas partes firmarán para confirmar la discusión sobre el tema. Luego, esta lista se puede guardar con el documento estándar de consentimiento informado por escrito, y los criterios para la capacidad del paciente para aceptar el tratamiento y hacer cumplir los riesgos a través de este proceso permanecerán sin cambios. La aceptación de la lista de verificación de riesgos puede ser una medida de control especial útil para resolver el riesgo de usar equipo ECT. Dentro de la FDA, se priorizan estos requisitos adicionales de consentimiento informado.
Cuando considere las siguientes preguntas sobre si los riesgos médicos y físicos de la TEC se pueden reducir adecuadamente, tenga en cuenta la discusión de los riesgos clave y los posibles factores atenuantes. […]
Problemas cognitivos y de memoria de la TEC
La segunda área de riesgo principal asociada con el uso de TEC es la disfunción cognitiva y de la memoria. La revisión de la FDA encontró que la TEC puede estar relacionada con una disfunción cognitiva y de memoria general directa. La disfunción cognitiva se manifiesta como desorientación. La desorientación parece ser temporal y generalmente se resuelve unos minutos después de la cirugía.
La disfunción de la memoria generalmente se resuelve en unos pocos días o algunas semanas después de completar un ciclo de TEC. Sin embargo, en algunas áreas, especialmente la memoria del lenguaje anterógrada y la memoria autobiográfica retrógrada, los defectos pueden ser más prominentes y / o persistentes. Aunque el deterioro de la memoria anterógrada puede resolverse en unos pocos días o algunas semanas después de la TEC, el deterioro de la memoria autobiográfica puede ser más permanente. Según el Dr. Como y el Dr. Krulewitch, una o dos semanas después de la TEC, existe evidencia de que el rendimiento de la memoria autobiográfica del tratamiento unilateral correcto es aproximadamente del 76% al 77% del rendimiento inicial, y el tratamiento bilateral es del 58% al 77%. 67%. La evidencia limitada sugiere que los déficits de memoria de la TEC pueden estar cerca del valor inicial a los seis meses.
En términos de factores atenuantes, los estudios han demostrado que los factores atenuantes potenciales que reducen la ocurrencia y el riesgo de eventos adversos cognitivos y de memoria pueden incluir onda cuadrada, corriente continua, estimulación de pulso corto, el uso de pulsos ultracortos, estimulación de 0.3 milisegundos y el exclusivo uso de electrodos unilaterales no dominantes Colocación, uso de electrodos frontales duales o limitar la dosis de TEC a dos veces por semana.
Cuando se nota el inicio de la memoria y la función cognitiva durante la TEC, otras estrategias de mitigación pueden incluir cambiar de tratamiento bilateral a unilateral, reducir la dosis de energía o usar estimulación de pulso ultracorto. La identificación de los parámetros de estímulo de seguridad en la etiqueta del dispositivo para informar a los médicos sobre el uso seguro del dispositivo puede ser un factor atenuante adicional.
Tenga en cuenta esta discusión cuando considere las siguientes preguntas del panel, es decir, reduzca el riesgo de eventos adversos cognitivos y de memoria mediante la adopción de las recomendaciones de la etiqueta del médico dedicadas a pulsos cortos (es decir, estimulación de forma de onda de 1 a 1,5 milisegundos); use pulsos ultracortos, Estimulación de 0,3 milisegundos; uso exclusivo de colocación de electrodos unilaterales no dominantes; uso de colocación de electrodos frontales dobles; durante la TEC, la frecuencia del tratamiento se limita a un máximo de dos veces por semana; el estado cognitivo se monitorea antes de la TEC y durante todo el tratamiento.
La etiqueta del paciente también debe usar una lista de todos los riesgos de TEC conocidos, y cada elemento está firmado por el paciente y el médico antes de que comience el tratamiento o requiere más investigación previa a la comercialización (preclínica, pruebas de laboratorio o con animales o investigación clínica) para el dispositivo principal. Cambios tecnológicos o nuevas indicaciones de uso.
Por favor, analice cada una de estas posibles medidas de control y si solo o en combinación con otras medidas de control es suficiente para reducir los riesgos cognitivos y de memoria de la TEC.
Fallo del dispositivo ECT
Mi única falla en el equipo fue identificada como el tercer mayor riesgo del equipo ECT. El funcionamiento normal de todos los equipos (no solo los equipos ECT) suele verse afectado por las normas de fabricación y seguridad generalmente aceptadas. Estos incluyen controles generales, como buenas prácticas de fabricación y regulaciones del sistema de calidad descritas en las Regulaciones Federales de los Estados Unidos, y el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad para dispositivos médicos, como la Comisión Electrotécnica Internacional, como IEC 60601-1-1 seguridad. requisitos para sistemas eléctricos médicos y compatibilidad electromagnética.
En general, el propósito de esta reunión del grupo de expertos es obtener asesoramiento de expertos sobre si los equipos ECT deben clasificarse como Clase II o Clase III para cada una de las claras indicaciones actuales. Para revisar la clasificación, los dispositivos de Clase II no pueden clasificarse como Clase I porque el control general en sí mismo no es suficiente para brindar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo, y hay suficiente información para establecer controles especiales que brinden dicha garantía. Los equipos de Clase III son aquellos equipos que no pueden establecerse para un control general y especial, por lo que la seguridad y eficacia del equipo pueden garantizarse razonablemente, por lo que se requiere aprobación previa a la comercialización.
“Recuerda que el blog psicologíaya.com es una pagina centrada en la recopilación de información sobre la psicología, diferentes trastornos o padecimientos. Es una pagina web 100% informativa, no remplaza en ningún sentido a un profesional. Si necesitas ayuda, por favor acude con el psicólogo o profesional mas cercano a ti. Tu salud mental o la de tu familia es importante, no lo dejes para después.”